Разница между GMP и GLP



GMP против GLP

«GMP» - это надлежащая производственная практика, а «GLP» - надлежащая лабораторная практика. И GMP, и GLP - это правила, которые регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Эти правила применяются для обеспечения безопасности и целостности лекарств.



При сравнении GLP и GMP первый считается менее затратным и менее обременительным. В то время как Надлежащая лабораторная практика применяется для доклинических лабораторных исследований, Надлежащая производственная практика применяется к продуктам, которые разработаны для использования людьми.



В 1976 г. FDA выступило с предложением о регулировании надлежащей лабораторной практики после того, как в доклинических исследованиях были обнаружены определенные нарушения. Правила GLP были закодированы в 1978 году как 21 Кодекс Федеральных правил, часть 58. Надлежащая производственная практика была установлена ​​в 1963 году, 21 CFR Part 211, как действующая надлежащая производственная практика для фармацевтических продуктов.

Области, которые подпадают под Надлежащую лабораторную практику, включают: персонал и организационные вопросы, испытательные центры, оборудование, тестирование и средства контроля, записи, отчеты, протоколы и правила поведения в неклинических лабораториях.

Под GMP подпадают: объекты и здания, оборудование, производство, контроль процессов, упаковка и маркировка, лабораторный контроль и возвращенные / утилизированные лекарственные препараты.



При рассмотрении сертификатов GMP он выдается тем, кто занимается биологической, биофармацевтической, фармацевтической и производственной промышленностями. Эти организации получат сертификат надлежащей производственной практики. Для получения сертификата необходимо пройти четыре учебных курса.

Сертификат надлежащей лабораторной практики предназначен для лабораторных условий. Как и при сертификации GMP, для получения сертификата GLP необходимо пройти четыре курса.

Резюме:



1. «GMP» - это Надлежащая производственная практика, а «GLP» - Надлежащая лабораторная практика.
2. В то время как Надлежащая лабораторная практика применяется к доклиническим лабораторным исследованиям, Надлежащая производственная практика применяется к продуктам, разработанным для использования людьми.
3. Правила GLP были закодированы в 1978 году как 21 Кодекс федеральных правил, часть 58. Надлежащая производственная практика была установлена ​​в 1963 году 21 CFR Part 211 как действующая Надлежащая производственная практика для фармацевтических продуктов.
4. Сертификаты GMP выдаются тем, кто соблюдает нормативные требования в области биологических, биофармацевтических и фармацевтических разработок, а также в обрабатывающей промышленности. Эти организации получат сертификат надлежащей производственной практики.
5. Сферами, подпадающими под действие GMP, являются: помещения и здания, оборудование, производство, контроль процессов, упаковка и маркировка, лабораторный контроль и возвращенные / утилизированные лекарственные препараты.
6. Правила GLP были составлены в 1978 году, а Надлежащая производственная практика была установлена ​​в 1963 году.

Популярные посты

Битва за остров Санта-Роза

Когда войска Конфедерации намеревались нанести ответный удар солдатам Союза в форте Пикенс, они начали комедию ошибок, которая разыгралась в песчаных дюнах острова Санта-Роза. Ставки были не до смеха - контроль над портовым городом Пенсакола. Автор Гэри Р. Райс

Актеры 'Сплетницы' на первых фото вместе выглядят как младенцы

Посмотрите эти очаровательные фотографии актеров Сплетницы, прежде чем они станут популярными. Такие детки!

Разница между изоляционизмом и империализмом

Когда страны, территории или страны находятся в бедственном положении, решение о том, помогать ли и как помочь, не принимается в одночасье. Перед любым действием

Я потратил 17 тысяч долларов на замораживание яиц - и жалею каждую копейку

Замораживание яиц обошлось мне в 17000 долларов, и я даже не использовал их. Вот то, что я хотел бы знать о моем будущем фертильности.

Обзор фильма: Враги

Режиссер Скотт Купер представляет хорошо продуманный, хотя и увлекательный, рассказ о западных культурных столкновениях.

13 идей подарков на День отца для каждого папы

Независимо от того, хотите ли вы просто поблагодарить или посвятить себя теме «величайшего папы мира» в этом году, эти подарки ко Дню отца передадут сообщение.